今日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿，本次信迪利单抗获批的新适应症为：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）。
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信迪利单抗是信达生物和礼来（Eli Lillyand Company）合作开发的一款创新PD-1抑制剂。作为一款IgG4单克隆抗体，信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
公开资料显示，信迪利单抗已经在中国获批五项适应症，包括：1） 用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；2） 联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；3）联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；4）联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；5）联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌。
根据信达生物早先新闻稿，信迪利单抗本次获批一线胃癌治疗新适应症的申请，是基于ORIENT-16研究结果——这是一项比较信迪利单抗注射液或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、3期研究。研究结果显示，基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，在意向治疗（ITT）人群和PD-L1阳性人群（CPS>5）中，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。
在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，信达生物以口头报告形式公布了ORIENT-16研究的期中分析结果。截至期中分析截止日，共650例受试者入组，受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组。结果显示，信迪利单抗联合化疗显著降低CPS≥5人群和总体人群的死亡风险；中位总生存期（mOS）在CPS≥5人群延长5.5个月（18.4月 vs. 12.9月），总体人群延长2.9个月（15.2月 vs. 12.3月）。总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。
胃癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一。无法手术切除的晚期或转移性胃癌患者预后较差，这部分患者目前仍以传统化疗药物为主要治疗手段，靶向药物的优势人群较少，亟需更加有效的治疗方案。
希望信迪利单抗针对一线胃癌治疗的新适应症的获批，能给患者带来更好的治疗选择。
